Skip to content

Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskim zespołem QRS AD 4

1 miesiąc ago

426 words

Opieraliśmy nasze oszacowanie spodziewanych wskaźników zdarzeń na danych z badania Resynchronizacji Serca-Niewydolności Serca (CARE-HF), 21 z korektą na oczekiwanie niższego odsetka zdarzeń u pacjentów z wąskim zespołem QRS, w porównaniu z pacjentami o szerokim zespole Zespół QRS. Wyliczyliśmy, że 1132 pacjentów uzyskałoby wymaganą liczbę zdarzeń przez średni okres obserwacji wynoszący 2,5 roku, jeśli ostateczna pierwotna częstość zdarzeń w grupie kontrolnej była równa 38%. Wszystkie analizy wykonaliśmy zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wyjściową charakterystykę podsumowano jako średnie i standardowe odchylenia dla zmiennych ciągłych oraz jako zliczenia i wartości procentowe dla zmiennych jakościowych i porównano z użyciem testów t-próbnych dwóch próbek i odpowiednio testu chi-kwadrat (lub Fishera). Wartości P dla analiz czasu do zdarzenia były oparte na testach log-rank (podzielonych na straty według kraju rekrutacji) ze współczynnikami ryzyka dla efektów leczenia i 95% przedziałów ufności obliczonych z modeli proporcjonalnego hazardu Cox, które obejmowały grupę badawczą i kraj rekrutacji jako współzmienne. Interakcje między efektami leczenia a poziomami podgrup testowano w modelach Coxa, które obejmowały główne efekty leczenia i podgrupy oraz terminy interakcji. Krzywe czasu do wystąpienia zostały oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Zmiany w klasie NYHA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy analizowano jako wynik dwójkowy (poprawa stanu vs. brak zmiany lub pogorszenie stanu) z zastosowaniem modelu logistyczno-regresyjnego z dostosowaniem do kraju rekrutacji, z zapewnieniem ilorazów szans dla poprawy i odpowiednich 95 % przedziałów ufności. Zmianę całkowitej liczby punktów w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure (zdefiniowanym jako wynik za 6 miesięcy minus wynik w punkcie wyjściowym) przeanalizowano za pomocą analizy kowariancji z korektą dla wyjściowej całkowitej liczby punktów i kraju rekrutacji, oraz skorygowano średnie różnice między badanymi grupami i 95% przedziały ufności. Wszystkie wartości P w analizie skuteczności były dwustronne.
Analiza pierwotnego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa miała na celu wykluczenie stopy bez powikłań na poziomie 70% lub mniej na podstawie dokładnego jednostronnego testu proporcji dwumianowej, aby wykazać, że system CRT-D miał podobne stopnie wolne od komplikacji, jak wcześniej podano dla porównywalnych badań.22,23
Wyniki
Rejestracja pacjenta i badanie kontrolne
Począwszy od sierpnia 2008 r. Pacjentów zapisano do 115 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Izraelu, Australii i Europie. W dniu 13 marca 2013 r. Komitet wykonawczy zaprzestał rekrutacji na podstawie rekomendacji niezależnej rady nadzorczej ds. Danych i bezpieczeństwa, na podstawie daremności z możliwością wystąpienia szkody
[patrz też: srebro lokacyjne, wbijanie pali, Upadłość transgraniczna ]

Powiązane tematy z artykułem: srebro lokacyjne Upadłość transgraniczna wbijanie pali