Skip to content

Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskim zespołem QRS AD 3

1 miesiąc ago

460 words

Zastosowano wyłącznie systemy Biotronik Lumax HF-T CRT-D. Wszyscy pacjenci otrzymywali przewody przedsionkowe oraz prawo i lewą komorę. Wykorzystywano wyłącznie przewody doprowadzane przez przewód pokarmowy legalnie wprowadzane do obrotu w odpowiednich krajach (niezależnie od producenta). Szczegółowe informacje dotyczące implantacji urządzenia znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Pacjenci, którzy przeszli nieudaną próbę implantacji, otrzymali ICD zamiast CRT-D i zakończyli badanie po zapisaniu się w 30-dniowym rejestrze bezpieczeństwa. Randomizacja, programowanie urządzenia i kontynuacja
Randomizacja nastąpiła po udanym wszczepieniu systemu CRT-D i dostosowaniu terapii medycznej do niewydolności serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci byli losowo przydzielani za pomocą opartego na sieci elektronicznej systemu randomizacji w stosunku 1: 1, w celu włączenia zdolności CRT (grupa CRT) lub wyłączenia zdolności CRT (grupa kontrolna). Randomizacja opierała się na permutowanych blokach czterech, warstwowanych według kraju. Po randomizacji terapia ICD została zaprogramowana dla wszystkich pacjentów, a programowanie urządzenia było zindywidualizowane, aby zmaksymalizować dostarczanie CRT w grupie CRT i zminimalizować stymulację prawej komory u osób w grupie kontrolnej (patrz Dodatek dodatkowy).
Po randomizacji pacjenci byli poddawani obserwacji po miesiącu i 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, zawsze z oceną kliniczną i testowaniem urządzenia oraz z echokardiografią po 6 miesiącach i 12 miesiącach. Lekarze odpowiedzialni za wszczepianie implantów zdawali sobie sprawę z zadań grupy badawczej, ale pacjenci, lekarze z niewydolnością serca i personel badawczy wykonujący badania kontrolne nie byli świadomi zadań grupowych.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności było połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca. Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa była wolna od powikłań związanych z systemem CRT-D po 6 miesiącach dla wszystkich pacjentów poddawanych próbom wszczepienia. Szczegółowe definicje podstawowych miar wynikowych podano w Dodatku Uzupełniającym.
Wstępnie ustalone wyniki wtórne były następujące: wszystkie hospitalizacje z powodu pogorszenia niewydolności serca w trakcie badania; zmiany w klasyfikacji NYHA po 6 miesiącach; zmiany w jakości życia, mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure19 (wyniki wahają się od 0 do 105, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję i klinicznie istotną różnicę uznawaną za około 5 punktów) po 6 miesiącach; wynik specyficzny dla badania20 oparty na złożonym wyniku śmierci, pierwszej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca (do 24 miesięcy) i zmianie wyniku w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure po 6 miesiącach (szczegóły w protokole); i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Analiza statystyczna
Aby wykryć 25% zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego wyniku przy 80% mocy, oszacowaliśmy, że 381 pierwszych zdarzeń o wyniku pierwotnym było wymaganych
[przypisy: USG piersi, ginekolog Warszawa, aparaty USG ]

Powiązane tematy z artykułem: aparaty USG ginekolog Warszawa USG piersi